دارو باید دارای پروانه ساخت یا مجوز ورود از طرف وزارت بهداشت، درمان و
آموزش پزشکی باشد و عرضه و فروش داروی فاقد پروانه‌ساخت یا مجوز ورود از طرف
داروخانه جرم محسوب شده و متخلف به مجازاتهای زیر محکوم می‌گردد:
‌مرتبه اول – اخطار کتبی و جمع‌آوری داروهای غیر مجاز.
‌مرتبه دوم – جریمه نقدی تا مبلغ یکصد هزار ریال و انعکاس مراتب در پرونده.
‌مرتبه سوم – قطع سهمیه دارویی تا مدت سه ماه.
‌مرتبه چهارم – تعطیل داروخانه تا مدت یک سال.

1- طبق تعريف پزشكان ،در حرفه پزشكي دارو به موادي گفته مي شود كه قادر به معالجه يا توقف بيماري و يا باعث رفع علايم بيماري و التيام بخش، درد باشد
در تعريف دارو ميتوان به ويتامين ها و مواد معدني ضروري كه براي اصلاح موارد كمبود آنها تجويز مي شود نيز اشاره كرد.
2-یکی از مهم ترین موارد بعد ازثبت شرکت درخواست دریافت پروانه ساخت می باشد .
به پروانه و مجوزی که جهت تولید محصول از سوی نهاد بهداشت (سازمان غذا و دارو) صادر می گردد، پروانه ساخت بهداشت گویند و در واقع پروانه ساخت بهداشت مجوزی جهت تائید و تولید محصول می باشد.
پروانه بهره برداری بهداشت برای یک واحد تولیدی یک بار صادر می گردد و کلیت محصول تولیدی را در بر می گیرد اما پروانه ساخت بهداشت می بایست برای تک تک محصولات با ذکر مشخصات و اوزان صادر می گردد.
پروانه ساخت وزارت بهداشت پس از صدور پروانه بهره برداری بهداشت صادر می گردد و تکمیل مدارک آن در موازات اخذ پروانه بهره برداری بهداشت انجام می گردد.
در واقع پروانه ساخت بهداشت با شماره ای که دارد به عنوان سیب سلامت و نشان سلامت محصول نیز نامیده می شود.
سیب سلامت یا همان پروانه ساخت بهداشت از جمله موارد الزامی می باشد که می بایست حتما قبل از شروع به تولید اخذ شود.
مدت اعتبار پروانه ساخت بهداشت معمولا برای بار اول 6 ماهه می باشد و بعد از آن چند ساله هم صادر می شود.